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公司简介

厦门为正生物科技股份有限公司成立于2013年7月,位于海峡西岸厦门海沧生物医药产业园,是国家级高新技术企业,福建省科技小巨人企业、专精特新中小企业,新三板创新层企业(证券代码:839355)。作为一家从事快速诊断试剂与仪器研发、生产、销售的高科技公司,公司着眼于技术创新,开发POCT的检测试剂和仪器,利用现有渠道优势开拓医疗市场,以期成为POCT快速诊断医疗领域的领先者。

公司是“福建省百人计划”和“厦门市双百计划”人才团队落户企业,《厦门市“十三五”生物医药与健康产业发展规划》重点扶持企业。

我公司拥有前端的抗原抗体原料研发和制备平台、成熟的免疫层析技术平台以及着力布局的微流控平台、分子诊断平台。我们以“专注诊断科技,提高生命质量”为宗旨,打造体外诊断试剂技术和健康管理结合的创新平台,为大众的生命健康事业保驾护航。公司走差异化竞争路线,以消化道检测为主打产品,已有消化道检测产品十余种,是国内消化道产品最全的厂家。其中钙卫蛋白系列产品为国内首家获得注册证企业,市场占有率居全国前列。



  • 3000
    平方
    标准洁净厂房
  • 1600
    平方
    研发中心
  • ISO13485
    国际认证
发展历程
2024
2024

① 为正生物与雅培快速诊断再次合作迈向新台阶,对内,升级合作产品,对外,扩宽国际“朋友圈”;

② 为正生物携手京东方科技集团共启 TFT 生物传感新纪元,点亮记忆“芯”,助力阿尔兹海默病早期诊断与分期评估。

2023
2023

① 为正生物成立十周年,迎来新的变革,转型为POCT系统解决方案供应商;

② 与中国农业科技大学签署生物分离与检测技术项目。

2022
2022

① 为正生物进入新三板创新层,并进入北交所上市辅导期;

② 获得厦门市“专精特新”企业;

③ 荣获“福建省科技小巨人”称号;

④ 荣获福建省专精特新企业;

⑤ 公司获得CE证书79项;

⑥ 顺利完成未来产业骨干企业备案。

2021
2021

① 公司新冠系列自测产品上市,并获得德国BfArm认证和欧盟自测CE证书;

② 公司三类医疗器械注册证七个获得延续注册;

③ 公司获得CE证书十一项。

2020
2020

① 公司新冠抗原抗体检测系列产品获得CE认证;

② 公司6个二类项目实现产业化;

③ 延续注册8个胶体金二类体外诊断试剂产品。

2019
2019

① 取得二类体外诊断试剂共5个产品注册证书;

② 获得国家高新技术认定证书;

③ 获得2019年度厦门市“专精特新”小微企业认定。

2018
2018

① 取得二类体外诊断试剂共3个产品的注册证书;

② 公司“ 便携式免疫分析WIZ-A101”获得福建医疗器械注册证书;

③ 取得知识产权管理体系认证证书。

2017
2017

① 公司在全国中小企业股份转让系统(新三板)挂牌;

② 公司“ 连续式免疫分析仪WIZ-A202”获得福建医疗器械注册证书,为国内首创集成式免疫分析仪;

③ 公司副总经理林志铿获得厦门市第三批青年创新人才。

2016
2016

① 获得ISO9001质量体系认证证书;

② 取得国家三类体外诊断试剂共8个产品的注册证书。

2015
2015

① 获得国家高新技术企业认定证书;

② 取得二类体外诊断试剂共7个产品的注册证书,其中“钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法)”产品为国内首创;

③ 引进中科院半导体研究所周晓光创新团队,并获得福建省第四批引进高层次创业创新人才-国内引进团队。

2014
2014

① 获得药监局认证《医疗器械生产企业许可证》;

② 通过国家药监局SFDA体外诊断试剂质量管理体系考核。

2013
2013

① 7月,为正生物正式成立;

② 公司技术总监段小波入选厦门市第四批“双百计划”海外高层次人才创业类。

2024
2023
2022
2021
2020
2019
2018
2017
2016
2015
2014
2013
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