2024年8月23日，为正生物便隐血检测试剂盒（胶体金法）取得行业自测体系认证，是目前国内第2家取得自测体系认证的生产厂家。便隐血适用于居家自测肠道出血风险，辅助筛查肠道肿瘤。

关注点1：家庭正在成为仅次于医院的疾病检测和预防场景

随着医疗行业的多元化变革，居家自测市场展现出了强大的生命力和广阔的发展前景。健康消费正由被动转向主动，人们开始倾向主动管理个人和家庭健康。居家自测产品通过解决消费者在隐私性、安全性、时间和空间方面的难题，为他们提供了便捷的体验，满足了消费者在自查阶段的病因初筛，快速获得检测结果及高频检测的需求。

关注点2：合规带来的是消费者对产品的信任和安全感

基于医疗检测产品的特殊性，合规应是市场的主流，是企业发展的必然选择，是企业提供消费者购买产品的保障，建立消费者对品牌信任和忠诚度的关键因素。在《医疗器械网络销售监督管理办法》中明确规定，“销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。”

关注点3：FOB居家自测产品的增加将大大提高居民大肠癌早筛的参与度

目前用于居家自测消化道出血的合规产品稀缺，随着为正生物FOB自测产品的增加，消费者将有更多的选择来监测自己的健康状况，提高大肠癌早期发现的机会。

为什么要检测便隐血?

便隐血是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。

出血是肠道疾病的常见而主要症状之一。炎症、溃疡、息肉、结核、肿瘤等肠道疾病引发出血（隐血）随粪便排出，少量出血往往肉眼不可见，因此很容易被忽视。看不见的出血可能意味着更大的潜在风险。据统计，83%的肠癌患者会在粪便中检测到隐血阳性^[1]。

随着结直肠癌治疗技术的提升，患者的5年相对存活率为65.0%，Ⅰ期和Ⅱ期患者5年相对生存率分别为 91.0% 和 82.0%^[2]。因此，利用有效的手段在一般人群或高危人群中筛查早期结直肠癌前病变，给予早期治疗可以显著降低结直肠癌死亡率。

2024年8月28日，国家卫生健康委办公厅重磅发布《国家卫生健康委办公厅关于印发肺癌筛查与早诊早治方案（2024年版）和结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）的通知》提出：结直肠癌筛查推荐结肠镜检查作为一线筛查方法，不耐受或不依从一线筛查方法者，可选择免疫法或化学法的大便潜血检测、乙状结肠镜、结肠CT成像、多靶点粪便DNA检测等替代方法。

中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南2023明确FOB检测用于50-74岁一般风险人群的结直肠癌筛查（I级推荐），FOB阳性者需行结肠镜检查，且后续每年至少1次FOB检测^[3]。

早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识中指出，粪便隐血试验成本低廉，适合大规模人群结直肠癌筛查，尤其对于医疗资源不均衡、人口众多的中国，该方法仍然是CRC大规模筛查最好的选择^[4]。

《中国结直肠癌诊疗规范（2023年版）》中也提到，目前推荐的结直肠癌筛查方法主要是危险度评估和大便潜血检查，阳性者再进行结肠镜检查。

2018年《中国结直肠癌肿瘤早诊筛查策略专家共识》中指出：便隐血检测是结直肠癌初筛应用最广泛的方法，且推荐便隐血检测胶体金法筛查频率：1年1次，1次2测（一周内连续测两次），结果更准确，性价比更高。

便隐血检测试剂盒（胶体金法）产品详细介绍

哪些症状可能预示着消化道出血

黑便、呕血、腹痛或不适、贫血症状、腹泻或便秘

哪些人群需要做便隐血检测？

消费新业态为便隐血自测提供了多样化的应用机会

便隐血自测产品可以结合消费新业态，如无人零售店、自提柜、云柜、社交电商和直播电商等，布局家庭自测、社区医疗、养老健康、学生体检等场景应用，提升便隐血自测产品的可及性，为消费者提供更加便捷和广泛的检测服务。

参考文献：

[1]国家癌症中心中国结直肠癌筛查与早诊早治指南制定专家组.中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020，北京)[J].中华肿瘤杂志,2021,43(1):16-38.

[2] MILLER K D，NOGUEIRA L，MARIOTTO A B，et al. Cancer treatment and survivorship statistics， 2019[J]. CA Cancer J Clin，2019，69（5）：363.

[3]中国临床肿瘤学会(CSCO)结直肠癌诊疗指南2023

[4]中华医学会检验医学分会分子诊断学组,郑磊,段勇,蔡贞,傅新晖,刘子杰,李青原.早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识.中华检验医学杂志,2021,44(5):372-380.